Закон о донорстве

Бесплатная консультация юриста по телефону:

Донорство крови является острой проблемой в Российской Федерации, крови критически не хватает из-за того, что сдает её малое количество человек. По статистике, для обеспечения клинических операций и других действий, при которых требуется переливание необходимо, чтобы из каждой 1000 человек 40 сдали кровь. В настоящее время это число составляет всего лишь 20 доноров на тысячу.

Что представляет собой закон о донорстве крови?

Федеральный закон № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов” определяет и регулирует правовые, экономические и социальные аспекты, необходимые для развития донорства в Российской Федерации. Законодательство способствует организации мероприятий по заготовке, хранению и перевозки крови и её компонентов, а также безопасному использованию в клинических целях и для обеспечения защиты здоровья и прав доноров и реципиентов.

Закон о сдаче крови был принят Государственной Думой в третьем чтении 6 июля 2012 года и одобрен Советом Федерации 18 июля того же года. Законодательный документ был подписан президентом Российской Федерации и вступил в силу 20 июля 2012 года.

Донорство осуществляется в соответствии со следующими принципами:

  • донорская кровь должна быть безопасной;
  • сдача крови должна осуществляться добровольно;
  • во время донации, донору не должен причиняться вред;
  • права доноров должны соблюдаться, а их деятельность социально поощряться;

Донором может стать любое лицо, достигшее совершеннолетия, которое является гражданином Российской Федерации или проживает на её территории на законных основаниях, изъявившее добровольное желание сдать кровь и прошедшее медицинский осмотр в соответствующем порядке.

Вам будет интересно: ФЗ 166 в последней редакции. подробности

Законодательством устанавливаются следующие права доноров:

  • сдача крови может осуществляться безвозмездно или за денежное вознаграждение в соответствии с положениями настоящего законодательства;
  • защита прав и охрана здоровья государством;
  • информирование о результатах медицинского обследования;
  • предоставление сведений о возможных последствиях и осложнениях при донорстве;
  • бесплатная медицинская помощь при возникновении осложнений или негативных последствий при сдаче крови;
  • возмещение причинённого во время донорства вреда здоровью;
  • получение социальной поддержки в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Для осуществления сдачи крови донор обязан:

  • предоставить любой документ, удостоверяющий личность;
  • рассказать врачам обо всех инфекционных заболеваниях, которые он перенёс, или о контактах с больными, об употреблении наркотических, психотропных и других вредных для здоровья веществ, а также о последних операциях и хирургических вмешательствах;
  • пройти обязательное медицинское обследование.

Медицинское обследование для доноров предоставляется бесплатно и осуществляется до процедуры сдачи. Оно является обязательным для всех доноров за исключением случаев аутологичной трансфузии, когда донором и реципиентом является один и тот же человек.

Если донор при медицинском обследовании скрыл известную ему информацию о своём состоянии здоровья, он может быть привлечён к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации, так как его действия могут нанести вред здоровью и жизни реципиентов.

Для контролирования сферы обращения донорской крови ведётся база данных доноров, в которой содержится следующая информация о кроводателях:

  • ФИО;
  • пол;
  • идентификационный номер и другие удостоверяющие сведения из паспорта;
  • информация о прописке;
  • дата внесения в базу данных;
  • группа крови и её резус;
  • информация о наличии антител и антигенов;
  • сведения о состоянии здоровья донора;
  • данные о всех дотациях;
  • информация о присвоении почётного донора.

Лицо, сдавшее безвозмездно кровь или её компоненты, обеспечивается бесплатной едой, рацион которой равен дневной норме питания в соответствующем регионе.

Донорам, совершившим дотацию более 40 раз, присваивается статус «Почётный Донор” и предоставляются следующие льготы:

  • выбор ежегодного оплачиваемого отпуска вне очереди в любое удобное время;
  • первоочередная медицинская помощь в государственных учреждениях здравоохранения;
  • льготные путёвки на санитарно-курортное лечение;
  • ежегодная денежная выплата.

Денежная премия почётных доноров составляет 10557 рублей. Её выплата происходит из федерального бюджета и индексируется каждый год 1 января в соответствии с законодательством о федеральном бюджете Российской Федерации.

Последние поправки, внесенные в 125 ФЗ

В ходе последних изменений ФЗ-125, состоявшихся 23 мая 2016 года с принятием закона № 149-ФЗ, были изменены следующие статьи:

  • Статья 5, предусматривающая перечень организаций, объединённых в единую службу крови, с целью обеспечения координирования действий по обороту донорских компонентов на территории Российской Федерации. Данная служба состоит из следующих учреждений:
    • федеральные органы здравоохранения и местные органы власти, которые выполняют функции по защите здоровья населения;
    • медицинские, научные и образовательные организации, которые находятся под ведомством органов, уполномоченных осуществлять здравоохранительные обязанности и деятельность по обороту донорской крови;
    • органы исполнительной власти, в которых присутствует военная служба.
  • Статья 9 устанавливает следующий перечень полномочий федеральных органов, которые осуществляют функции по обращению донорской крови:
    • создание централизованной государственной политики и мероприятий по пропаганде донорства;
    • осуществление контроля;
    • координация деятельности организаций, составляющих кровяную службу;
    • организация и проведение исследовательских работ в области обращения донорской крови и её компонентов;
    • ведение учётной системы статистических данных;
    • организация мероприятий по заготовке, хранению, перевозке, а также обеспечению защиты донорской крови и её компонентов;
    • финансирование подведомственных организаций;
    • организация мероприятий по оказанию гуманитарной помощи, заключающейся в вывозе донорских компонентов за пределы Российской Федерации в рамках международных соглашений;
    • также организации здравоохранения разрабатывают правила проведения медицинских обследований доноров, устанавливают их пищевой рацион, денежное вознаграждение, порядок проведения мероприятий по дотации и последующее использование собранных компонентов.
  • Статья 17, определяющая полномочия правительства РФ, а также федеральных и муниципальных органов здравоохранения в предоставлении донорской крови для клинического использования.

Учреждения, входящие в единую службу крови Российской Федерации, вправе предоставлять донорские кровяные компоненты на безвозмездной основе в соответствии с правилами, установленными правительством.

Скачать закон о донорстве крови и ее компонентов

Знание Федерального закона № 125-ФЗ от 20.07.2012 «О донорстве крови и её компонентов” позволит донорам лучше узнать о своих правах и о причитающихся им льготах, а также может мотивировать больше людей сдавать столь необходимую кровь.

Для ознакомления с законом в актуальной редакции рекомендуется скачать документ по ссылке.

Бесплатная консультация юриста по телефону:

Минздрав России представил изменения в Федеральный закон , разработанные во исполнение указания президента Российской Федерации ‎от 12 декабря 2019 г. № Пр-2653 по установлению государственного регулирования в сфере заготовки плазмы крови для фракционирования. Проект документа опубликован на портале .

Законопроект разработан в связи с необходимостью уточнения положений указанного закона в целях создания нормативной определенности в части регулирования передачи крови и ее компонентов, главным образом плазмы, для производства лекарственных препаратов и медицинских изделий.

В пояснительной записке к проекту документа отмечается, что плазма крови имеет двойственный правовой статус, поскольку применяется для клинического использования и в качестве фармацевтической субстанции для производства лекарственных средств.

В основу вносимых изменений положен тот факт, что отличительной особенности или принципиальной разницы между заготовкой, хранением, транспортировкой и обеспечением безопасности плазмы человека для фракционирования и заготовкой, хранением, транспортировкой и обеспечением безопасности плазмы крови, предназначенной для клинического использования, производства медицинских изделий и использования в научно-исследовательских и образовательных целях (кроме некоторых отличий в исследовании образцов крови донора), не существует.

В связи с чем, при разработке законопроекта исходили из следующего: плазма крови, заготовленная в качестве компонента донорской крови, по своей правовой природе становится фармацевтической субстанцией (плазмой для фракционирования) после передачи ее производителю лекарственных средств, учитывая, что производство лекарственных препаратов не регулируется Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», а относится к сфере правового регулирования Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Исходя из принципа рационального использования донорской крови и ее компонентов законопроект основывается на концепции сохранения возможностей для участия в рынке плазмы крови для производства лекарственных средств наибольшего числа заинтересованных медицинских организаций, входящих в службу крови. В связи с этим законопроектом предусмотрено включение в Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов» новой статьи 171 «Передача донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и медицинских изделий». В данной статье, в частности, предусматривается, что для производства лекарственных средств, как фармацевтических субстанций, так и препаратов, может передаваться донорская кровь и ее компоненты, в частности плазма, заготовка и хранение которых осуществлялись в соответствии с надлежащей системой качества, предусмотренной правилами надлежащей производственной практики, то есть с использованием механизма, предусмотренного п. 2.5 Требований к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы (приложение № 14 к практики Евразийского экономического союза).

Таким образом, создаются условия для любой организации, имеющей лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности, заключившей договор с организацией — производителем лекарственных средств, и создавшему у себя надлежащую систему качества, поставлять кровь и ее компоненты данному производителю лекарственных средств. При этом, не имеет значения с какой первоначальной целью были получены кровь или ее компоненты, если они были заготовлены и хранились в соответствии с указанной надлежащей системой качества.

Кроме того, статей 171 предусматривается компетенция Правительства Российской Федерации утверждать порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов производителю, включая методику расчета возмещения затрат на выполнение работ по заготовке донорской крови и ее компонентов.

Законопроект предусматривает, что плазма крови может быть передана для производства лекарственных средств не только медицинским, организациям, но и производителям лекарственных средств, не относящимся к медицинским организациям.

Законопроектом также вводится новое понятие «плазма для фракционирования», которое определяется как жидкая часть донорской крови, отвечающая требованиям соответствующей фармакопейной статьи и используемая производителями лекарственных средств в качестве фармацевтической субстанции. Данное определение не совпадает с тем, которое имеется в Требованиях к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы (приложение № 14 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза), но не противоречит ему. Целью предлагаемого определения является показать, что

плазма для фракционирования, несмотря на то, что является фармацевтической субстанцией, тем не менее остается плазмой крови человека и в этой части ее оборот как фармацевтической субстанции осуществляется с особенностями, предусмотренными Федеральным законом «О донорстве крови и ее компонентов».

В частности, это касается вопросов ввоза плазмы для фракционирования в Российскую Федерацию и ее вывоза из Российской Федерации.

В целях контроля над обращением плазмы, в том числе плазмы для фракционирования как ценного биологического ресурса, обеспечения развития отечественного производства лекарственных средств из плазмы крови, исключающее зависимость указанных производств от импортного сырья, и развития отечественных мощностей заготовки компонентов донорской крови, законопроектом сохраняется запрет на продажу в другие государства донорской крови и (или) ее компонентов, а также плазмы для фракционирования, полученных в пределах территории Российской Федерации, запрет на ее вывоз из Российской Федерации.

В Российской Федерации плазма крови человека, как все компоненты донорской крови заготавливается в соответствии с системой безопасности (национальная надлежащая система качества), установленной Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации (в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 8 Федерального закона 125-ФЗ).

В организации службы крови назначается ответственное лицо, которое несет ответственность за функционирование системы безопасности (качества) при выполнении работ по заготовке плазмы.

В Порядке передачи плазмы, разработка которого предусмотрена законопроектом, будет определено, что работы по заморозке, хранению и транспортированию плазмы к производителю находятся в сфере ответственности уполномоченного лица предприятия, которое имеет лицензию на производство лекарственных средств. Производитель лекарственных средств делегирует часть ответственности за качество произведенной плазмы учреждению службы крови, в связи с чем, уполномоченное лицо производителя должно обеспечить проведение соответствующих аудитов в организации службы крови. С этой целью производитель лекарственных препаратов заключает договор с учреждением службы крови.

Законопроектом сохраняется принцип государственной монополии на осуществление заготовки и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, установленной Федеральным законом № 125-ФЗ в целях обеспечения их безопасности, исключая риск коммерциализации указанной деятельности.

В законопроекте также предлагается уточнить полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов (ст. 9), как федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения Минздрав России), так и федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю за безопасностью донорской крови и ее компонентов (ФМБА России).

В связи с передачей всех медицинских организаций, осуществляющих заготовку донорской крови и (или) ее компонентов с уровня местного самоуправления в ведение органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, законопроектом предлагается исключить из состава службы крови (п. 4 ч. 1 ст. 5, ч. 3 ст. 6, п. 7 ч. 2 ст. 12, п. 3 ч. 1 ст. 15) положение о медицинских организациях, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления, и признать утратившей силу статью 11 «Права уполномоченных органов местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов».

В законопроекте уточняются положения о составе базы данных донорства крови и ее компонентов, включаемой в нее информации (ст. 20) и об организации ее ведения (ст. 21). Кроме того, в Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов» вносится ряд изменений уточняющего и юридико-технического характера.

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *