Инфанрикс гекса вакцина

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Содержание

Регистрационный номер:

П N016083/01

Торговое наименование препарата:

Инфанрикс® (Infanrix®)

Международное непатентованное наименование:

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный и пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), адсорбированные на алюминия гидроксиде.

Состав:

1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит:

Действующие вещества: Количество:
анатоксин дифтерийный1 не менее 30 МЕ
анатоксин столбнячный2 не менее 40 МЕ
анатоксин коклюшный (КА) 25 мкг
гемагглютинин филаментозный (ФГА) 25 мкг
пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид 4,5 мг
алюминия гидроксид3 0,5 мг
вода для инъекции до 0,5 мл

1 Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)

2 Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц)

3 В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов.

Инфанрикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Описание:

Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ:

J07AJ52

Иммунологические свойства

  • Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс®Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.
  • Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс®После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Показания к применению

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Противопоказания

  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины «Инфанрикс®», а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.
  • Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

Способ введения

Вакцину Инфанрикс® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно

Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 — 4,5 — 6 месяцев.

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции

Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка >38°С

Часто: беспокойство2, необычный плач, потеря аппетита2

Нечасто: утомляемость1, головная боль1, лихорадка >39,1°С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия1

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: кашель1, бронхит1

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница

Реакции в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (<50 мм)

Часто: болезненность2, отек в месте инъекции (>50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения3, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция. Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

1 — только при введении ревакцинирующей дозы.

2 — очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 -зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Передозировка

Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, необходимо заменить вакциной Инфанрикс®.

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс®, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс®.

Смешивание вакцины Инфанрикс® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины «Инфанрикс®»:

  • температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
  • пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
  • фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины «Инфанрикс®» должно быть принято с осторожностью.

Вакцину «Инфанрикс®» следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс®» необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (<28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину «Инфанрикс®». Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).

По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном колпачком из резины.

Комплектность

По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, — предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель готовой лекарственной формы

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Достижения современной медицины впечатляют. Болезни, считавшиеся смертельными ещё в начале прошлого века, больше не так страшны. С помощью медикаментов можно снизить риск заражения и не бояться последствий. Немалую роль в этом сыграла вакцинация. Благодаря прививкам человечество практически не помнит полиомиелита и других серьезных инфекций.

Несмотря на все споры вокруг вакцинации, большинство родителей принимает решение прививать своих детей. К сожалению, согласившись на такое мероприятие, многие не догадываются о том, что для борьбы с каждым инфекционным заболеванием разработано по несколько десятков вакцинных составов. И официальные представители ребёнка имеют право самостоятельно решать, каким из них прививаться. Тогда и начинается непростой выбор препарата.

Иммунизация против коклюша, дифтерии и столбняка занимает важное место в национальном календаре прививок. Вакцинация против болезней, внесённых в этот документ, с применением рекомендованных недорогих препаратов, обычно российского производства, выполняется бесплатно. Но сегодня её проводят не только с использованием отечественной вакцины. Есть зарубежные аналоги. Можно выбрать один из разрешённых на территории Российской Федерации составов, правда, приобрести его придётся за свой счёт.

Один из хорошо зарекомендовавших себя импортных вакцинных препаратов – Инфанрикс Гекса – заменитель отечественных АКДС и живой вакцины против полиомиелита. Чтобы определиться, подходит ли прививка ребёнку, нужно узнать о ней побольше – что входит в её состав, кому она показана и противопоказана, вероятны ли побочные эффекты и осложнения, каков график иммунизации и так далее.

От чего прививка Инфанрикс Гекса. Состав и форма выпуска

Прививка Инфанрикс – комплексный вакцинный препарат, который был разработан, чтобы защитить детей и взрослых от нескольких серьёзных заболеваний. Его разновидность Гекса (Infanrix Hexa) формирует иммунитет против дифтерии, столбняка и коклюша, а также полиомиелита, гепатита В и гемофильных инфекций.

Препарат разработан в Англии концерном GlaxoSmithKline (где изобретаются и массово выпускаются многие прививочные и другие медикаментозные средства). Компания является одним из лидеров фармацевтической индустрии (в разных рейтингах занимает третье место по географическому охвату рыночных сегментов), владеет филиалами и представительствами во всём мире, в том числе в России. Это совместное предприятие ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед». Правда, Инфанрикс на отечественном заводе не изготавливается. Производство описываемой вакцины ведёт Бельгия.

Основное отличие Инфанрикса от АКДС в том, что он не включает цельные клетки коклюша, которые после отечественной вакцины вызывают больше всего неприятностей. Он очищен и лучше переносится. Однако некоторые специалисты придерживаются мнения, что АКДС эффективнее и способствует формированию более стойкого иммунитета. Только клинически это не было доказано.

Вакцина Инфанрикс Гекса имеет такой состав:

  • анатоксин дифтерии – 30 МЕ;
  • анатоксин столбняка – 40 МЕ;
  • токсины палочки коклюша – 25 мкг;
  • пертактин;
  • антиген гепатита В – 10 мкг;
  • неактивные вирусы трёх видов полиомиелита – 40 ЕД антигена первого типа, 8 ЕД – второго, 31 ЕД – третьего;
  • капсульный полисахарид гемофильной палочки. ХИБ-компонент введён в формулу на столбнячном анатоксине.

Коклюшные бактерии не являются цельными клетками, они разрушены, и из них выделены только те составляющие, которые важны для выработки иммунитета. Гемагглютинин и пертактин – также антигены коклюша. Анатоксины двух других недугов обезврежены посредством высоких температур и очищены.

Вспомогательные элементы, в том числе консерванты, – алюминиевые соединения, питательные среды, служившие для выращивания антигенного материала, а также хлористый натрий. Спорные формальдегид и ртутьсодержащий мертиолят в формуле препарата отсутствуют. Гемофильный компонент включает антибактериальные вещества (полимиксин и неомицин), что учитывается при аллергии на эти средства.

Помимо Инфанрикс Гекса, существуют ещё Инфанрикс и Инфанрикс ИПВ. Эти вакцины используют с 1994 года. Основное различие заключается в количестве действующих компонентов.

Вся разница между Инфанрикс и Инфанрикс Гекса становится ясна из названий. Гекса – «шесть» по латыни, значит, прививочный препарат защищает от шести болезней. В обычном Инфанриксе компонентов только три, как и в АКДС. Вакцина ИПВ означает, что в составе – обезвреженные вирусы полиомиелита. Если после названия стоит Тетра, значит, средство от четырёх болезней.

Средство выпускается в форме суспензии белесоватого оттенка. Когда содержимое ампулы оседает, в нём ясно различимы прозрачный раствор и белый осадок. Блистер-упаковка содержит разовую дозу препарата в одноразовом шприце – это 5 миллилитров. Игла также находится в комплекте. Такая упаковка гарантирует, что материал останется стерильным. Встречаются блистеры с десятью дозами.

Показания к прививке

Инфанрикс Гекса рекомендуется для применения детям с целью защитить и сформировать иммунитет от шести заболеваний:

  • дифтерии, которая сопровождается интоксикацией всего организма, часто поражает сердечно-сосудистую систему, вызывает нарушения дыхания;
  • коклюша, провоцирующего сильнейший кашель с рвотными позывами, судороги, поражения мозга;
  • полиомиелита, который вызывает параличи и становится причиной менингитов;
  • гепатита В – заболевания печени;
  • столбняка, который нарушает работу нервной системы;
  • гемофильной, или Хиб-инфекции, формирующей пневмонии, менингиты и заражения крови.

Осложнения очень серьёзные, поэтому так важно защитить ребёнка от этих инфекций.

Инфанрикс показан при:

  • первичной иммунизации для профилактики;
  • ревакцинации, чтобы эффект закрепился;
  • повторной иммунизации детей, привитых от гепатита В при рождении.

Препарат разрешается вводить даже недоношенным малышам. Исследования показали, что у 96 процентов привитых детей выработались защитные антитела. Это отличный показатель.

Инфанрикс Гекса рекомендуют в случае нарушения графика иммунизации от гепатита.

У Инфанрикса Гекса, как и у любого препарата, есть ограничения в применении.

Прививку стоит отложить, если:

  • выявлена аллергия на компоненты вакцины;
  • в предыдущий раз реакция была осложнённой (высокая температура, отёк, анафилактический шок) – лучше выбрать другой препарат;
  • у пациента энцефалопатия, выявленная в течение недели после предыдущей вакцинации (обычно это происходит из-за коклюшного компонента, который убирают при ревакцинации);
  • пациент болен (ОРВИ или хроническое обострение);
  • у ребёнка понижен гемоглобин.

Аллергики обязательно должны сообщить об этом врачу. Им будет поставлена аллергопроба. Пациенты с заболеваниями крови прививаются с осторожностью.

После простуды иммунизация откладывается на месяц и разрешается только после врачебного осмотра.

Где можно сделать прививку

Иммунизация обычно проводится в поликлинике по месту жительства. В большинстве учреждений Инфанрикс Гекса ставят планово и бесплатно. Но если препарата нет в наличии, можно обратиться в медицинский центр, где за прививку придётся заплатить.

Подготовка к прививке

Правильная подготовка поможет избежать ненужных осложнений и предупредить побочные эффекты. Достаточно последовать рекомендациям:

  • на момент процедуры пациент должен быть абсолютно здоров;
  • провести исследования крови с выявлением уровня антител и времени свёртывания тромбоцитов, поскольку проблемы кровеносной системы являются одним из противопоказаний;
  • получить консультацию невропатолога;
  • не вводить в рацион новые продукты, чтобы не было аллергических реакций;
  • не кормить ребёнка за несколько часов до введения вакцины и около двух часов после, пить не запрещается;
  • кишечник должен быть пустой;
  • повременить с прививкой, если в семье кто-то болен;
  • не кутать ребёнка, чтобы он не потел, ведь потеря жидкости при проведении процедуры нежелательна;
  • лучше не гулять долго, особенно на морозе или в жару;
  • начать приём антигистаминных препаратов для снижения риска возникновения аллергии;
  • приготовить жаропонижающее на всякий случай.

После процедуры следует ограничить контакты малыша с людьми, не рекомендуется посещать массовые мероприятия, чтобы не допустить общения с больными ОРВИ и другими инфекционными заболеваниями.

Детей со слабым иммунитетом лучше вакцинировать, когда тепло, а аллергиков – напротив, зимой, чтобы не возникло аллергии на пыльцу.

От купания в первый день стоит воздержаться. При гипертермии можно протереть ребёнка влажными салфетками, если он испачкался.

Инструкция по применению

Все особенности препарата, способы его введения, состав и дозировка отражает вложенная в упаковку к Инфанрикс Гекса инструкция. Производители также прилагают схему вакцинации.

Разработчики рекомендуют проводить иммунизацию Инфанрикс Гекса следующим образом (в соответствии с национальным прививочным календарем).

  1. Первая прививка ставится в 3 месяца.
  2. Через 45 дней (возраст 4-5 месяцев) – вторая доза вакцины.
  3. Ещё через 45 суток вводится третья порция антигенов (5-6 месяцев).
  4. Спустя год после третьей прививки проводится ревакцинация.

Схема вакцинации может быть скорректирована наблюдающим специалистом.

Можно начинать иммунизацию раньше – с двух месяцев, тогда три укола будут поставлены в четыре месяца. Интервал между прививками такой же – 45 дней.

Содержащаяся в шприце вакцина полностью готова к применению. Одна доза – 0,5 мл суспензии. Перед инъекцией медицинский работник обязан проверить, не повреждена ли упаковка, рассмотреть цвет и характер содержимого.

Куда вводится препарат

Непосредственно перед уколом шприц вскрывается, содержимое встряхивается и вводится внутримышечно, в верхнюю треть бедра.

Механизм действия вакцины

Компоненты Гекса после инъекции поступают в кровь, и включается иммунная система, начинающая борьбу с вирусами, в процессе которой начинают формироваться антитела, защищающие впоследствии организм. Антитела вырабатываются почти у всех – в 96 % случаев. Шанс заразиться невелик, но, если болезнь всё же настигла, то перенести её привитому организму проще, риск осложнений минимален.

Какая реакция на прививку считается нормальной

Часто после введения Гекса у пациентов присутствовали такие симптомы:

  • уменьшение или полная потеря аппетита;
  • раздражительность, сильный плач;
  • реакции пищеварительной системы – тошнота, рвота, понос;
  • наличие болезненности в месте укола;
  • непродолжительная гипертермия.

Очень редко прививка вызывает кашель, усталость и высыпания на коже. Всё это абсолютно нормально, бить тревогу не стоит.

Интересно, что первая прививка переносится легче последующих.

После инъекции рекомендуется около получаса не покидать медучреждение, чтобы медики пришли на помощь при возникновении осложнений.

Возможные осложнения и что с ними делать

Инфанрикс способен вызвать и более серьёзные реакции, такие как:

  • синдром анафилактического шока, который может проявиться сразу же после инъекции или даже спустя пять часов. Он крайне опасен и характеризуется резкой болью в месте укола, появлением отёка, непрекращающимся зудом. Некоторые пациенты теряют сознание, редко – вероятны смертельные случаи;
  • отёк Квинке;
  • резкое снижение артериального давления;
  • остановка дыхания.

Во всех перечисленных ситуациях необходимо срочно обратиться к медикам.

В случае повышения температуры нужно дать ребёнку жаропонижающее, проветривать помещение чаще, допаивать малыша водой или прикладывать к груди. Если градусник показывает 40 градусов, начинаются судороги, следует срочно вызывать «скорую».

После иммунизации были зафиксированы смертельные случаи, однако не доказано, что причиной стал именно препарат.

Как вакцина взаимодействует с другими препаратами

Инфанрикс-вакцина сочетается со всеми прививками Национального календаря за исключением БЦЖ. Однако сам препарат помогает заменить моновакцины и избежать лишних уколов. Другие вакцины следует вводить в другие части тела.

Если в начале иммунизации использовался другой препарат (Пентаксим или Тетраксим, например), то продолжить её можно Инфанриксом. И наоборот, если первая прививка была Гекса, то вторая и последующие могут быть другими. Хотя некоторые медики считают, что это нежелательно, и не стоит использовать другие виды вакцин. Неэффективность подобного подхода не доказана.

Инфанрикс можно смешивать с Хиберикс, используя растворитель от первого препарата.

Многие родители спрашивают, какое средство качественнее – Инфанрикс Гекса или Пентаксим. Нельзя сказать однозначно, кому-то больше подойдёт первый препарат, другому пациенту – второй. О целесообразности применения определённой вакцины должен говорить врач. Клинические исследования показывают, что Пентаксим переносится лучше, вероятность проявления побочных эффектов после него ниже на 2,5 процента. Особенно тщательно подбирать средство нужно детям с аллергией.

Обязательно ли делать прививку

На этот вопрос каждый должен найти ответ самостоятельно, взвесив все «за» и «против». В современном обществе многие отказываются от вакцинации, ссылаясь на то, что прививки провоцируют развитие серьёзных проблем, иногда убивают. Это может случиться, если не подготовиться должным образом и делать укол, игнорируя противопоказания и рекомендации врачей.

Инфекции, от которых проводится вакцинация Инфанрикс, чрезвычайно опасны. Раньше вспышки этих заболеваний были редки, ведь от иммунизации мало кто отказывался. Но сегодня они встречаются всё чаще из-за «антипрививочной пропаганды». Действительно, есть дети, которым лучше не проходить вакцинацию или особенно тщательно подбирать препарат. Но если ребёнок здоров, его лучше защитить сегодня, чем потом лечить последствия перенесённого недуга.

Об этом стоит задуматься прямо сейчас. Инфанрикс Гекса – качественный современный препарат, разработанный специально для детей. Он переносится лучше, чем привычная АКДС. Страна-производитель многим внушает больше доверия. Чтобы всё прошло без последствий, надо подготовиться и слушать рекомендации специалистов, тогда у малыша будет крепкий иммунитет, и болезни станут не страшны.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

(Вакцина дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная, комбинированная с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полиомиелита инактивированной и вакциной против Haemophilus influenzae типа b)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций в шприце 0,5 мл в комплекте с лиофилизированным порошком 10 мкг во флаконе

Состав

0,5 мл суспензии содержат

активные вещества:

дифтерийный анатоксин не менее 30 международных единиц (МЕ)

столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ;

антигены Bordetella pertussis

коклюшный анатоксин 25 мкг

филаментозный гемагглютинин 25 мкг

пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг

поверхностный антиген вирусного гепатита В (HBsAg) 10 мкг

инактивированный полиовирус

типа 1 (штамм Mahoney, код 170190) 40 единиц D-антигена

типа 2 (штамм MEF-1, код 111286) 8 единиц D-антигена

типа 3 (штамм Saukett, код 311089) 32 единицы D-антигена

вспомогательные вещества: алюминий (в виде фосфата алюминия и гидроксида алюминия), натрия хлорид, медиум 199, вода для инъекций.

Одна доза лиофилизированного порошка содержит

активное вещество — очищенный капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae типa b (Hib) — 10 мкг,

конъюгированный на приблизительно 25 мкг столбнячного анатоксина,

вспомогательное вещество – лактоза.

Содержит остаточные вещества: неомицина сульфат и полимиксина В сульфат.

Описание

Инфанрикс® гекса: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Хиберикс: белая таблетка или лиофилизированный порошок.

Восстановленная вакцина: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин. Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типa b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.

Код АТХ J07CA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Инфанрикс® гекса содержит адсорбированную бесклеточную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину (АбКДС), три типа инактивированных вирусов полиомиелита, очищенный поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В и полисахаридную вакцину капсулярной Haemophilus influenzaе типа b (Hib).

АбКДС представляет собой дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных антигена коклюша: коклюшный анатоксин (КА), нитевидный гемагглютинин (ФГА) и белок наружной мембраны (ПРН), адсорбированные на солях алюминия.

Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (КА, ФГА и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой были экстрагированы, очищены и обработаны формальдегидом коклюшный анатоксин (КА), нитевидный гемагглютинин (ФГА) и ПРН; КА проходит процесс необратимой детоксификации.

Полисахарид Hib готовят из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752 и соединяют со столбнячным анатоксином. После очистки и коньюгирования полисахарид лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.

Три типа вируса полиомиелита выращены на клеточной линии Vero, очищены и инактивированы формальдегидом.

Поверхностный антиген вируса гепатита В продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg, выделенный из дрожжевых клеток, очищается с помощью последовательно применяемых физико-химических методов. HВsAg, при отсутствии химической обработки, спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Инфанрикс® гекса соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций, конъюгированных вакцин Hib и комбинированных вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита и полиомиелита.

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины Инфанрикс® гекса оценивалась в ходе клинических испытаний, результаты представлены в таблице.

Процент субъектов, достигших защитного уровня титра антител через месяц после первичной вакцинации Инфанрикс® гекса

* Интервал, принятый как показатель защиты

** в подгруппе детей, не получивших вакцину против гепатита В при рождении, 77.7% детей имели титр анти-HBs антител ( 10 mIU/ml)

Процент субъектов, достигших защитного уровня титра антител через месяц после бустерной вакцинации Инфанрикс® гекса:

*интервал, принятый как показатель защиты

Поскольку иммунный ответ к коклюшным антигенам после назначения Инфанрикс® гекса эквивалентен таковому после назначения вакцины Инфанрикс, защитная активность обеих вакцин является эквивалентной.

Эффективность защитного действия коклюшного компонента Инфанрикса против типичного коклюша (по определению ВОЗ) (≥ 21 дня пароксизмального кашля) была доказана в ходе исследований:

— проспективного слепого исследования, включавшего домашний контакт с коклюшем, проводившегося в Германии (схема вакцинации 3, 4 и 5 месяцев). На основании данных, собранных во время повторных контактов с семьями, в которых был зарегистрирован первый случай типичного коклюша, эффективность защитного действия вакцины составила 88,7%.

  • спонсированного Национальным институтом здоровья (НИЗ) исследования, проведенного в Италии (схема вакцинации 2, 4 и 6 месяцев). Было установлено, что эффективность вакцины равнялась 84%. В ходе последующего наблюдения в той же когорте было установлено, что подтвержденная эффективность сохранялась в течение до 60 месяцев после завершения первичной вакцинации, без введения дополнительной дозы коклюшной вакцины.

Результаты долгосрочного наблюдения, проведенного в Швеции, свидетельствуют, что бесклеточные коклюшные вакцины высокоэффективны у детей, при назначении в 3 и 5 месяцев жизни с введением ревакцинирующей дозы примерно в 12 месяцев.

Защитный уровень антител против гепатита В наблюдался по прошествии как минимум 3.5 лет у 90% детей, получивших 4 дозы препарата Инфанрикс® гекса. Защитный уровень антител против гепатита В после назначения Инфанрикс® гекса не отличался от уровня, зарегистрированного в параллельной группе, получавшей 4 дозы моновалентной вакцины против гепатита В.

Эффективность Hib компонента была исследована и продолжает исследоваться в ходе масштабного пост-маркетингового наблюдения в Германии. В течение 7-летнего срока наблюдения, эффективность гексавалентных вакцин составила 89.6% для завершенной первичной серии и 100% для бустерной дозы.

Показания к применению

— первичная и бустерная вакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

Первичная вакцинация

Схема первичной вакцинации состоит из трех доз по 0,5 мл, которые вводятся в 2, 3 и 4 месяца; в 3, 4 и 5 месяцев; в 2, 4 и 6 месяцев) или двух доз (в 3 и 5 месяцев). Интервал между дозами должен составлять не менее одного месяца. Иммунизировать ребенка по схеме 6, 10, 14 недель можно лишь при условии, что доза вакцины против гепатита В была введена при рождении.

Необходимо придерживаться местных правил иммунопрофилактики, направленной против гепатита В. Там, где доза вакцины против гепатита В вводится при рождении, Инфанрикс® гекса может заменить собой дополнительные дозы вакцины против гепатита В начиная с 6-ти недельного возраста. Если введение второй дозы вакцины против гепатита В необходимо раньше этого возраста, то должна быть использована моновалентная вакцина против гепатита В.

Бустерная вакцинация

После вакцинации двумя дозами (например, в 3 и 5 месяцев) Инфанрикс® гекса, необходимо введение дополнительной дозы вакцины не ранее чем через 6 месяцев после первой прививки (предпочтительнее между 11 и 13 месяцами).

После вакцинации тремя дозами (например, в 2, 3, 4 месяца; в 3, 4, 5 месяцев; в 2, 4, 6 месяцев) вакциной Инфанрикс® гекса, должна быть введена дополнительная доза вакцины не ранее чем через 6 месяцев после первой прививки (предпочтительнее до 18 месяцев).

Бустерная вакцинация должна проводиться в соответствии с официальными рекомендациями, но как минимум дополнительно должна назначаться доза вакцины Hib.

Инфанрикс® гекса может рассматриваться, как вакцина для бустерной вакцинации, если ее состав соответствует официальным рекомендациям.

Эффективность и безопасность Инфанрикс® гекса у детей старше 36 месяцев не изучалась.

Способ применения

Инфанрикс® гекса следует вводить глубоко внутримышечно, предпочтительно выбирать разные участки тела для последующих введений.

Во время хранения вакцины суспензия может расслоиться на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что является нормальным состоянием суспензии.

Шприц энергично встряхивают до получения однородной мутной белой суспензии. Шприц и флакон необходимо внимательно осмотреть на предмет посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. В случае какого-либо несоответствия вакцина подлежит уничтожению.

Готовую к применению вакцину получают путем добавления содержимого шприца во флакон, содержащий Hib лиофилизат, и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Рекомендуется за пять минут до разведения достать флакон из холодильника, так как в этом случае обеспечивается такая степень эластичности пробки, при которой риск отрыва частичек резины минимален. Восстановленная вакцина представляет собой чуть более мутную суспензию, чем содержимое шприца до объединения. Это нормально и не влияет на качество вакцины. В случае, если обнаружены другие несоответствия, вакцина подлежит уничтожению.

Вакцину следует вводить сразу же после восстановления, тем не менее допускается хранение восстановленной вакцины не более 8 часов при температуре не выше 21 ºС.

Любые неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Данные по безопасности, приведенные ниже, основаны на полученной информации после вакцинации более чем 16000 детей.

Как и в случае с другими вакцинами АбКДС и АбКДС-содержащих вакцин, после бустерной вакцинации препаратом Инфанрикс® гекса было отмечено увеличение частоты местных реакций и повышения температуры тела по сравнению с первичным курсом.

Очень часто

– потеря аппетита

– беспокойство, аномальный плач, раздражительность

– повышение температуры тела ≥ 38 °C

— утомляемость

– местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, жар, припухлость (≤ 50 мм)

Часто

– рвота, диарея

— нервозность

– местные реакции в месте инъекции: припухлость в месте инъекции (> 50 мм) и уплотнение

– повышение температуры выше 39.5°C

– зуд

Нечасто

– инфекции верхних дыхательных путей, кашель

– сонливость

– диффузный отек конечности, в которую произведена инъекция, иногда затрагивающий смежный сустав

Редко

– бронхит

– сыпь

Очень редко

– судороги (с повышением температуры или без)

– дерматиты, крапивница

Данные пост-маркетинговых исследований

Редко

— лимфоаденопатия

— тромбоцитопения

— анафилактические и анафилактоидные реакции (включая крапивницу), аллергические реакции (включая зуд)

— коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные)

— апноэ (особенно у детей, рожденных на 28 неделе беременности или ранее)

— ангионевротический отек

— повышение температуры выше 38°C

— припухлость конечности, в которую сделана инъекция* (отек спадает в среднем за 4 дня), образование везикул в месте введения

Поступали отдельные сообщения (<0.01%) о следующих реакциях у детей старше 2 лет, связанных с введением компонента против гепатита В:

— паралич, нейропатия, синдром Гийена-Барре (острый первичный идиопатический полирадикулоневрит), энцефалопатия, энцефалит, менингит, тромбоцитопения; аллергические реакции, имитирующие сывороточную болезнь; неврит, гипотония, васкулит, лишай, мультиформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Связь с вакциной не установлена.

*При бустерной вакцинации детей, получивших первичную иммунизацию вакциной, содержащей бесклеточный коклюшный компонент, отечность в месте инъекции может развиваться чаще, чем у детей, получавших цельноклеточную вакцину.

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях, через национальную систему сбора информации.

— гиперчувствительность к активным компонентам или к любому вспомогательному веществу

— развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В или полиомиелита

— энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшным компонентом. В этом случае вакцинацию против коклюша следует прервать и продолжить иммунизацию дифтерийно-столбнячной вакциной, вакциной против гепатита В, инактивированными полиовакцинами и вакциной против Haemophilus influenzae типа b

— прививаемым лицам с повышением температуры тела выше 38 °C вакцинацию следует отложить до нормализации температуры.

Лекарственные взаимодействия

Инфанрикс® гекса нельзя смешивать в одном шприце с любой другой вакциной.

В настоящий момент недостаточно данных об эффективности и безопасности вакцинации при совместном применении препарата Инфанрикс® гекса и вакцины против кори, паротита и краснухи, что не позволяет дать определенные рекомендации.

Данные по совместному применению препарата Инфанрикс® гекса и вакцины Превенар (пневмококковая вакцина) не показали значительного воздействия на выработку антител на каждый отдельный антиген при назначении вакцины в режиме 3-дозной первичной вакцинации.

Риск развития судорог (с лихорадкой выше 39.0 °C или без), а также частота гипотонически-гипореактивных эпизодов повышается при совместном назначении Инфанрикс® гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной (Превенар 13), что требуется учитывать при назначении и проведении мер по нормализации температуры тела согласно местным рекомендациям.

Ожидаемый уровень иммунного ответа, может быть не достигнут у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Особые указания

Как и в случае с другими вакцинами, применение Инфанрикс® гекса должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями. Наличие инфекционного заболевания протекающего в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцинацию необходимо начинать с изучения медицинской карты (особое внимание следует обращать на предыдущие вакцинации и случаи возникновения нежелательных явлений) и диспансеризации.

Если любое из ниже перечисленных событий имело место после применения коклюш- содержащей вакцины, решение о дальнейшем приеме вакцин с коклюшным компонентом должно быть тщательно взвешено:

— Температура тела ≥ 40,0 °С в течении 48 часов, при отсутствии прочих причин

— Коллапс или шоковое состояние (гипотоническое или гипореактивное) в течение 48 часов после вакцинации

— Непрекращающийся плач, длящийся более 3х часов, в течение 48 часов после вакцинации

— Судороги с повышением температуры или без нее в течение 72 часов после вакцинации

При некоторых обстоятельствах, таких, как высокая заболеваемость коклюшем, возможная выгода от вакцинации может перевешивать риск.

Как и в случае с другими вакцинами, необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении или отказе от вакцинации детей с впервые выявленными или прогрессирующими тяжелыми неврологическими нарушениями.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая спазмы, неконтролируемые приступы эпилепсии и прогрессирующую энцефалопатию, рекомендуется отложить иммунизацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент (бесклеточный или цельноклеточный), до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае с тщательной оценкой пользы и риска.

Как и в случае с другими инъекционными вакцинами, при введении Инфанрикс® гекса всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи на случай возникновения редких анафилактических реакций.

Вакцина Инфанрикс® гекса должна с осторожностью применяться при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.

Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину Инфанрикс® гекса внутрисосудисто (в/в) или внутрикожно!

Инфанрикс® гекса содержит следы неомицина и полимиксина. Необходимо с осторожностью применять вакцину у пациентов с известной гиперчувствительностью к этим антибиотикам.

При применении Инфанрикс® гекса вырабатывается защита только на заболевания, вызываемые C. diphtheriae, C. tetani, B. pertussis, вирусом гепатита В, вирусом полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b.

ВГВ-компонент вакцины не предотвращают инфекций, вызываемых вирусами гепатита А, С, Е и другими возбудителями, вызывающими заболевания печени. Тем не менее, ожидается защита от гепатита D (вызываемого дельта агентом), поскольку гепатит D не может возникнуть в отсутствие вируса гепатита В.

Hib-компонент вакцины не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Защитный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

Фебрильные судороги в истории болезни, а так же судороги или внезапная детская смерть в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для использования Инфанрикс® гекса. Вакцинируемые с фебрильными судорогами в истории болезни должны находиться под пристальным наблюдением, так как возможные нежелательные явления могут проявиться в течение 2-х или 3-х дней после вакцинации.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Инфанрикс® гекса. Ожидаемый уровень иммунного ответа может быть не достигнут у пациентов с иммунодефицитом.

Поскольку капсулярный полисахарид Hib выделяется с мочой, анализ мочи на Hib инфекцию будет положительным в течении 1-2-х недель после вакцинации. Для подтверждения заболевания в этот период необходимо использовать другие методы анализа.

Получены ограниченные клинические данные (169 младенцев) о возможности вакцинации Инфанрикс® гекса недоношенных детей. Может наблюдаться низкий уровень иммунного ответа, уровень клинической защиты остается неизвестным.

Риск развития судорог (с лихорадкой выше 39.0 °C или без), а также частота гипотонически-гипореактивных эпизодов повышается при совместном назначении Инфанрикс® гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной (Превенар 13), что требуется учитывать при назначении и проведении мер по нормализации температуры тела согласно местным рекомендациям.

В случае появления одышки необходимо осуществление контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после первичной иммунизации, особенно у глубоко недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности) и в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты проведения.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Беременность и период лактации

Инфанрикс® гекса не предназначен для применения у взрослых.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Передозировка

Нет данных

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) вакцины «Инфанрикс® гекса» помещают в предварительно наполненный шприц объемом 1.25 мл из стекла типа 1.

Лиофилизированный порошок «Хиберикс» помещают во флакон объемом 3 мл из стекла типа 1 с пробкой резиновой и колпачком алюминиевым.

По 1 предварительно наполненному шприцу вакцины «Инфанрикс® гекса» и 1 флакону вакцины «Хиберикс» в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать!

Транспортировать при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Инфанрикс® является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Инфанрикс (Infanrix) – это импортная вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка, аналог отечественной АКДС. Производитель – GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгия. Инфанрикс полностью отвечает требованиям ВОЗ, не содержит консервантов и является одной из самых распространенных вакцин против коклюша, дифтерии и столбняка в Европе.

Прививать или нет?

Вопрос детских прививок вызывает среди современных родителей едва ли не самые жаркие споры. «Прививочники» апеллируют к тому, что вакцинация – единственный доказанный способ обучить иммунитет борьбе со смертельно опасными инфекциями, причем заведомо более безопасный, чем перенесенное заболевание. «Антипрививочники» указывают на нежелательные побочные эффекты, которые возможны при вакцинации. На самом деле слепое следование всему, что выпишут в районной поликлинике, и категорическое отрицание всех достижений современной медицины одинаково бессмысленны. Большинство родителей все же хотели бы принять взвешенное, информированное решение. А значит, следует отдельно рассматривать каждую конкретную вакцину.

В данном случае мы говорим о прививке ребенка до года от коклюша, дифтерии и столбняка. Оправдана ли вакцинация, направленная на профилактику этих болезней?

Зачем прививать ребенка от столбняка

Столбняк крайне опасен: смертность от этого заболевания достигает 80% от числа заболевших, среди новорожденных – 95%. Течение столбняка очень болезненно: известны случаи настолько сильных судорог, что у заболевшего ломались кости. Даже если пациент выживет, иммунитет к столбняку после перенесенного заболевания не формируется, и им можно заразиться повторно, а вот повреждения центральной нервной системы уже необратимы.

Возбудитель столбняка находится в кишечнике человека и животных, откуда попадает в землю вместе с испражнениями или телами умерших животных. Отсюда распространенное мнение, что столбняком заразиться невозможно, если не играть в местах массового захоронения людей или животных. Условие это вряд ли выполнимо: возбудитель столбняка может сохраняться в почве более ста лет, а захоронение домашних животных в России часто носит стихийный характер.

Зачем прививать ребенка от дифтерии

Дифтерия (истинный круп, она же «удушающая болезнь») передается воздушно-капельным путем и очень заразна. Это одна из болезней, для которых очень важен популяционный иммунитет. Так, с 1974 года болезнь считалась полностью побежденной благодаря массовой вакцинации, однако в 1997 из-за отказов от прививок вновь была зафиксирована вспышка этого заболевания. Дифтерии особенно подвержены дети, около 25% случаев протекают очень тяжело. В качестве осложнений дифтерия может дать паралич, полиневрит и миокардит – воспаление сердечной мышцы.

При этом дифтерийный анатоксин является одной из наиболее безопасных вакцин. Тяжелые реакции на нее наблюдаются довольно редко.

Зачем прививать ребенка от коклюша

Коклюш особенно опасен для детей до двух лет, поскольку может вызывать остановку дыхания. При этом коклюш относится к тем заболеваниям, антитела против которых не передаются с материнским молоком, даже если мать была привита или переболела коклюшем. Даже перенесенный коклюш не дает после выздоровления пожизненный стойкий иммунитет.

Смертность от коклюша среди заболевших первого года жизни составляет 50-60%. Кроме того, коклюш может давать осложнения в виде пневмонии, кровоизляния в мозг, разрыва барабанной перепонки.

Чем Инфанрикс отличается от АКДС?

К прививке АКДС у «антипрививочников» едва ли не больше всего претензий из всего спектра вакцин, которые вводятся детям в первые годы жизни. Причина тому – АКДС достаточно тяжело переносится детьми. У многих привитых в течение нескольких дней после вакцинации отмечают высокую температуру и плохое самочувствие. Сильные побочные эффекты связаны с коклюшным компонентом АКДС – именно поэтому ослабленным детям неврологи и педиатры вместо АКДС рекомендуют АДС-М, то есть только дифтерийно-столбнячный анатоксин, без коклюша. Инфанрикс в отличие от отечественного аналога не содержит клеток возбудителя коклюша.

Для формирования иммунного ответа из этих клеток извлечены лишь три антигена (из примерно трех тысяч), которые и используются в вакцине. На эффективности Инфанрикса это не сказывается, зато она значительно менее аллергенна, намного реже сопровождается повышением температуры и легче переносится.

Из этого отличия также следует, что при повторной вакцинации или ревакцинации перейти на Инфанрикс после АКДС можно, а вот наоборот – нежелательно. Если первые прививки содержали только три антигена, не стоит переводить ребенка на вакцину, содержащую целые клетки возбудителя коклюша.

Инфанрикс или Пентаксим?

Инфанрикс – не единственная вакцина зарубежного производства, в которой вместо целиковых клеток используются выделенные из возбудителя коклюша антигены. По такой же схеме производится Пентаксим – тоже очень известный зарубежный аналог АКДС. Какой из них выбрать?

По составу и действию они очень похожи, поэтому логично воспользоваться той вакциной, которая более доступна вам в данный момент. Однако следует учитывать одно существенное различие. Инфанрикс содержит анатоксины только столбняка, коклюша и дифтерии. Пентаксим, кроме этого, содержит компоненты для профилактики гемофильной инфекции, а также полиомиелита, то есть является пятикомпонентной вакциной. Это означает, что, если вы уже выбрали Инфанрикс или Пентаксим, при следующей вакцинации или ревакцинации вы не сможете заменить одну на другую, так как протокол вакцинации против полиомиелита и гемофильной инфекции не будет пройден до конца.

Совмещать ли все пять компонентов или обойтись тремя, предпочтя Инфанрикс? Выбор за родителями. Некоторые полагают, что многокомпонентные вакцины создают слишком высокую единовременную антигенную нагрузку на организм. Другие ориентируются на Национальный календарь прививок, в котором предусмотрена одновременная вакцинация от нескольких заболеваний (без указания, сколькими вакцинами она осуществляется). В линейке Инфанрикс есть дополненные вакцины – Инфанрикс ИПВ (коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит) и даже Инфанрикс Гекса (те же четыре заболевания плюс гепатит В и гемофильная инфекция). Отечественная АКДС также имеет расширенные варианты: Тетракок (АКДС + полиомиелит) и Бубо Кок (АКДС + гепатит В).

По какой схеме вводится Инфанрикс?

Согласно Национальному календарю прививок, первая профилактическая иммунизация против столбняка, дифтерии и коклюша проводится в три месяца. Как правило, ей предшествует осмотр ребенка у невролога, который «дает добро» на прививку или, напротив, отвод от нее по показаниям, и затем у педиатра.

Инфанрикс допускает в этом случае сдвиги сроков вакцинации. На его эффективности это не скажется.

Второй этап иммунизации приходится на 4,5 месяца.

Третий – на шесть месяцев.

Этот первый курс из трех процедур формирует иммунитет спустя месяц после прививки. Эффективность его составляет 99% по дифтерии и столбняку, 95% по коклюшу.

Ревакцинация против коклюша, дифтерии и столбняка проводится в 18 месяцев (полтора года). При ревакцинации формируется вторичный ответ иммунной системы, закрепляющий эффект от первичной вакцинации. Ревакцинация против дифтерии и столбняка также делается детям в возрасте 7 и 14 лет. У взрослого человека иммунитет против дифтерии и столбняка, приобретенный в результате прививки, сохраняется около 10 лет.

Как колют Инфанрикс?

Инфанрикс вводится внутримышечно, в переднюю поверхность бедра. В ходе курса вакцинации ноги следует чередовать. Инъекции не следует делать в ягодицу, чтобы не повредить седалищный нерв ребенка (в передней поверхности бедра нет важных сосудов и нервов, которые можно было бы задеть при вакцинации, так что это полностью безопасно), и ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Объем вакцины составляет 0,5 мл.

Возможные побочные действия Инфанрикса

Инструкция к препарату упоминает как наиболее частые следующие побочные действия вакцины: сонливость, потерю аппетита, раздражительность, беспокойство, повышение температуры, зуд и отек в месте инъекции, рвоту, диарею. Нечасто за вакцинацией может последовать головная боль, кашель, сыпь, уплотнение в месте инъекции.

Частыми считаются побочные реакции, встречающиеся более чем у 1% вакцинированных. Любая прививка может вызвать аллергическую реакцию. Поэтому после введения прививки не рекомендуется покидать поликлинику в течение 30-40 минут: в любом кабинете, где делаются прививки, есть аптечка для быстрого реагирования на возможный анафилактический шок. После истечения этого времени острая аллергическая реакция на препарат уже не возникнет, и можно спокойно отправляться домой.

Если после прививки у ребенка повысилась температура, рекомендуется проветривать комнату, в которой он находится, и поддерживать в ней уровень влажности выше 70%. При температуре выше 38,5 °C лучше дать жаропонижающее, а если она поднимется выше 40 °C следует немедленно вызвать скорую помощь. Обязательно давать ребенку больше жидкости.

Если любая из побочных реакций сохраняется дольше двух суток, необходимо обратиться ко врачу. Такое может произойти при прививке некачественной вакциной (неправильно хранившейся или просроченной) или если сама прививка была сделана неправильно, с нарушением стерильности.

Как подготовиться к вакцинации Инфанриксом

Вероятность возникновения побочных реакций, а также их тяжесть можно снизить, если подготовиться к вакцинации. Во-первых, надо убедиться, что ребенок здоров. Даже легкое ОРВИ без температуры является временным противопоказанием к прививке. Если ребенок здоров, но болен кто-то из родственников, контактировавших с ребенком в течение нескольких дней до вакцинации, прививку тоже лучше перенести.

Лучше перенести прививку, если на улице очень жарко или, наоборот, очень холодно. Вообще, в день вакцинации и в течение нескольких дней после показаны щадящие условия. Стрессовые факторы, в том числе прогулки по жаре и по холоду необходимо исключить.

Рекомендуется в день вакцинации не перегружать желудок, прививку делать как минимум через час после еды. В день прививки не следует вводить новый прикорм. Рекомендуется обратить внимание, был ли у ребенка стул в течение суток перед прививкой, и если нет – сделать ему клизму, чтобы помочь опорожнить кишечник.

В день, когда планируется прививка, можно дать ребенку антигистаминное средство.

Противопоказания к вакцинации Инфанриксом

Если ранее у ребенка уже проявлялись признаки аллергии на вакцину против коклюша, столбняка и дифтерии, это абсолютное противопоказание к дальнейшей вакцинации.

Если после препарата КДС у ребенка проявлялась энцефалопатия, из вакцинации необходимо исключить коклюшный компонент. В этом случае оставляют только вакцину от дифтерии и столбняка.

Если побочные явления носили сильно выраженный характер – температура поднималась до 40 °C, был сильный отек, судороги, от прививки тоже лучше отказаться.

Это не исчерпывающий список противопоказаний. Медотвод от прививки в любом случае должен давать невролог либо педиатр по итогам комплексного осмотра ребенка и анализа его медкарты.

Инфанрикс (Infanrix) вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия) — 2000 руб.

Обязательный осмотр перед вакцинацией — 1400 руб.

Как снизить стоимость?

Коклюш, столбняк и дифтерия являются наиболее опасными заболеваниями не только для детей, но и для взрослых. Учитывая, что в настоящее время всё больше родителей отказываются от прививок своим детям, врачи всерьёз опасаются пандемии этих заболеваний, грядущей в недалёком будущем. Некоторые мамы, всё-таки решившие привить своего ребёнка, делают выбор в пользу импортных вакцин, одной из которых является «Инфанрикс» (Infanrix).

В этой статье постараемся разобраться почему большинство родителей делают такой выбор и, главное, из-за чего педиатры чаще советуют именно эту вакцину, а не отечественную. В каком возрасте делают прививку «Инфанрикс», что входит в её состав, показания и противопоказания к её применению, бывают ли осложнения и как подготовиться к прививке.

«Инфанрикс» — импортный аналог АКДС

В состав вакцины «Инфанрикс» входит 3 компонента направленные на создание специфического иммунитета. От чего делается прививка «Инфанрикс»? Она предназначена для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша. Иногда её называют бесклеточной-коклюшной. В этом и заключается её основное отличие от российской АКДС.

Дело в том, что «Инфанрикс» не содержит цельные клетки возбудителя коклюша. Их разрушают и извлекают только те антигены, которые имеют значение в создании иммунитета. Поэтому эта вакцина считается более очищенной и безопасной. Основные побочные эффекты прививки АКДС обусловлены именно коклюшной бактерией. В ней содержится около 3000 антигенов. В «Инфанрикс» же остаётся всего 5. Это значительно уменьшает и аллергенность препарата.

Некоторые педиатры и иммунологи считают, что из-за такого очищения «Инфанрикс» формирует более слабый иммунитет, чем наша АКДС. Но клинического подтверждения этому факту нет.

Итак, в составе вакцины «Инфанрикс» присутствует:

  • дифтерийный анатоксин;
  • столбнячный анатоксин;
  • токсины коклюшной палочки;
  • гемагглютинин;
  • пертактин.

О токсинах Bordetella pertussis (возбудитель коклюша), было сказано ранее. Гемагглютинин и пертактин тоже являются его антигенами. А что касается столбнячного и дифтерийного анатоксина, то они получаются из культур возбудителей, инактивируются с помощью высокой температуры и очищаются.

Производителем «Инфанрикс» является компания GlaxoSmithKline (Англия). Этот препарат зарегистрирован в России с 2004 года.

Инструкция и правила вакцинации «Инфанрикс»

Главный вопрос — во сколько месяцев делают прививку «Инфанрикс»? Первая вакцинация коклюш, дифтерия, столбняк проводится в 3 месяца. Для того чтобы закончить иммунизацию повторяют введение в 4,5 и 6 месяцев. Ревакцинация «Инфанрикс» делается через 13 месяцев. Разовая доза инъекции — полмиллилитра. Вакцинация допускает сдвиг сроков если есть временные противопоказания. Большинство врачей непременно стремятся следовать календарю профилактических прививок, иногда пренебрегая состоянием ребёнка. Но выбор делать вакцину или нет всегда остаётся за родителями. Схему вакцинации «Инфанрикс» допустимо изменять и откладывать её на некоторый срок.

Среди некоторых педиатров распространено мнение, что вакцинацию и ревакцинацию КДС (коклюш, дифтерия, столбняк) обязательно нужно проводить одной и той же вакциной либо разрешён только «Инфанрикс» после АКДС, но никак не наоборот. В литературе, однако, оговорено, что вакцины полностью взаимозаменяемы.

О том, куда колют «Инфанрикс» говорится в инструкции этого препарата — вводят вакцину внутримышечно. Причём конечности для каждой последующей прививки чередуют. Нельзя вводить препарат подкожно, внутрикожно и внутривенно — только глубоко внутримышечно.

«Инфанрикс» можно делать в один день с другими прививками, но смешивать их в одном шприце — категорически нельзя. Исключение составляет вакцина «Хиберикс». При хранении в ампуле с «Инфанрикс» может образовываться осадок белого цвета — это нормальное явление.

Когда формируется иммунитет? Первый трехразовый курс вакцинации формирует специфический иммунитет спустя один месяц. Антитела против столбняка и дифтерии зарегистрированы у 99% привитых детей, против коклюша — у 95%. Титр антител высокий (0,1 МЕ/мл) и достаточный для хорошей защиты ребёнка против этих болезней.

После ревакцинации «Инфанрикс» в полтора года возникает вторичный ответ иммунной системы, который закрепляет и увеличивает предыдущий результат. Так, противококлюшные антитела обнаруживаются уже в 96%. Эффективна прививка «Инфанрикс» в среднем — в 88% случаев.

Осложнения и побочные действия

Инструкция по применению вакцины «Инфанрикс» оговаривает следующие побочные действия препарата:

  • местные реакции: боль в области инъекции, покраснение, припухлость;
  • температура;
  • рвота;
  • жидкий стул;
  • потеря аппетита;
  • вялость, сонливость;
  • аллергические реакции (отёк Квинке, анафилактические реакции).

Любая прививка АКДС является сильным стрессом для детского организма. Инактивированные анатоксины вызывают сильный ответ, поэтому, возможно, появление побочных действий от «Инфанрикс» в течение трёхдневного периода после прививки. Полчаса после прививки не рекомендуется покидать территорию поликлиники. Самые опасные осложнения от «Инфанрикс», такие как анафилаксия или отёк Квинке, возникают именно в этот промежуток времени. В этом случае требуется немедленное обращение за медицинской помощью и применение противошоковой аптечки, которая есть в каждом прививочном кабинете. Реакция на прививку «Инфанрикс» чаще всего выражается в виде подъёма температуры и местных реакций. Краснота, плотность мягких тканей в месте инъекции сохраняется до трёх суток, проходит самостоятельно и какого-либо лечения не требует. Температура после прививки «Инфанрикс» возникает реже, чем после отечественной АКДС, но всё же её возникновение возможно. Температурная реакция появляется в первые сутки после вакцинации и может сохраняться до двух суток. Температура может подниматься до 40 °C, но чаще наблюдается 38–39 °C.

Что делать в такой ситуации?

  1. Нужно регулярно проветривать детскую комнату, поддерживать в ней влажность до 70%.
  2. Допаивать грудничка чистой водой или раствором «Регидрон» — можно и нужно.
  3. Увеличить частоту прикладываний к груди.
  4. Назначение жаропонижающих препаратов, если температура ниже 37,5 °C — нецелесообразно.
  5. Если регистрируется температура выше 38,5 °C или повышение сохраняется более четырёх дней, нужно обратиться к врачу.
  6. Если наблюдается резкий скачок температуры тела до 40 °C и выше, возникновение судорог — это повод срочно вызывать скорую помощь.

Эту прививку нельзя делать, если ранее наблюдались признаки аллергии на вакцины КДС. Также противопоказанием к введению «Инфанрикс» является энцефалопатия (невоспалительное заболевание головного мозга), если она была выявлена в течение 7 дней после предыдущей вакцинации препаратом. Она возникает на антигены коклюша. Вакцинацию не отменяют, убирают только вакцины с коклюшным компонентом.

Если после предыдущих инъекций «Инфанрикс» наблюдались выраженные побочные явления — лихорадка более 40 °C, отёк и покраснение более 8 мм в диаметре или серьёзные осложнения — шок, потеря сознания, судороги — ревакцинироваться лучше другой вакциной.

Как переносится «Инфанрикс»? В целом благодаря отсутствию цельноклеточных бацилл коклюша, прививка вызывает меньше осложнений, чем отечественная АКДС. Есть закономерность, которая гласит, что при каждой последующей вакцинации одной и той же прививкой частота появления побочных реакций увеличивается. Это связано с тем, что готовность иммунной системы увеличивается с каждым разом и она реагирует быстрее и сильнее, чем в первый раз. Поэтому, если ранее была отмечена реакция на вакцину АКДС, а с последующим введением она значительно усилилась, то третью прививку лучше сделать «Инфанрикс».

Чтобы избежать осложнений, рекомендуется проводить подготовку к прививке «Инфанрикс».

  1. Вакцинация лучше переносится, если её делать на голодный желудок. За час до инъекции лучше не кормить ребёнка совсем.
  2. Кишечник должен быть полностью или частично опорожнен, то есть если за сутки до прививки стула не было рекомендуется его простимулировать или сделать клизму.
  3. После введения вакцины желательно немного поголодать. Весь день переедать нежелательно.
  4. В день прививки рекомендован щадящий режим, воздействие каких-либо раздражающих факторов нужно свести к минимуму. Не гулять на морозе или в жару, не купать, не вводить новые блюда прикорма.
  5. Запастись жаропонижающими и дегидратационными средствами.
  6. За три дня до прививки, в день вакцинации и на третьи сутки после неё — нужно дать ребёнку ¼ таблетки «Супрастин», 2 раза — утром и вечером.

Перед вакцинацией ребёнок должен быть полностью здоров. Прививку лучше отложить, если ребёнок контактировал с больными ОРВИ людьми.

В клинической практике не наблюдается каких-либо серьёзных последствий прививки «Инфанрикс».

Вакцины аналоги «Инфанрикс»

Чем можно заменить «Инфанрикс»? Аналогом является только вакцина АКДС отечественного производства. Существуют и другие вакцины профилактирующие коклюш, столбняк и дифтерию, но они содержат иные компоненты, например:

  • «Тетракок» — аналогична отечественной АКДС плюс полиомиелит;
  • «Инфанрикс ИПВ», защищающая против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита;
  • «Инфанрикс Гекса» — шестикомпонентная вакцина для профилактики КДС, гемофильной инфекции, полиомиелита и гепатита B;
  • «Пентаксим» содержит те же антигены, что и «Инфанрикс Гекса», кроме гепатита B;
  • «Бубо Кок» — это АКДС плюс гепатит B.

Подведём итоги. Вакцина «Инфанрикс» является импортной, производится в Бельгии и вызывает меньше побочных реакций, чем российская АКДС. В то же время после неё формируется не менее качественный иммунный ответ. Отличие вакцины «Инфанрикс» в том, что она содержит не цельноклеточную коклюшную палочку, а лишь несколько её важнейших антигенов. Остальные части клетки уничтожаются из-за чего вакцина становится более очищенной и безопасной. Так как после введения «Инфанрикс» все же случаются нежелательные явления, такие как температура, местные реакции, рекомендуется проводить подготовку к прививке. При возникновении серьёзных осложнений нужно немедленно обратиться за врачебной помощью, а последующую вакцинацию проводить другим препаратом.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *